Seguridad en los medicamentos.



Los enfermos de fibromialgia toman gran cantidad de medicación, pero ¿es segura esta medicación?



El minucioso control de calidad y seguridad en los medicamentos es primordial en un sistema sanitario, y mucho más cuando enfermedades como la fibromialgia nos obligan a tomar medicación toda la vida.
El control de la seguridad de los medicamentos es una tarea que compete a técnicos especializados. Estos profesionales se enclaustran en laboratorios para velar por la calidad de los fármacos que circulan por el mercado.
Esta podría ser una desapasionada descripción de cómo se mantiene a raya a los fármacos fraudulentos, pero, a veces, el laberíntico sistema de control de calidad estaría mejor engrasado si los médicos actuasen más a menudo como vigilantes de cualquier anomalía que pudiese surgir mientras se administra un tratamiento. "El médico ha de tener un alto grado de sospecha. Cuando un médico observa una enfermedad en un paciente y no encuentra una causa que justifique esa enfermedad debería examinar que los medicamentos que toma pudieran estar relacionados o no con la patología en cuestión, y mucho más en una enfermedad con una sintomatología tan variable como la fibromialgia.

En el momento en el que se sospeche -no hace falta que se confirme- que el medicamento podría estar relacionado con esa enfermedad debe comunicarlo de inmediato. Nosotros ya evaluaremos esa información". Esta primera persona del plural hace alusión, según las palabras de Francisco de Abajo, del Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento, a todos los profesionales de la agencia que, desde la división de análisis químico hasta la unidad de garantía del sistema, se aplican en preservar la calidad y seguridad de los fármacos que desfilan por los anaqueles de las farmacias.




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Aun con toda esta maquinaria de nuevo cuño, ya que la creación de la agencia es muy reciente, el médico sigue siendo imprescindible en estas peculiares labores de vigilancia. "El facultativo ha de ser consciente de que cuando un medicamento sale a la calle lo que se conoce de su perfil de seguridad es limitado y de que el fármaco ha de evaluarse continuamente durante el periodo de postcomercialización, porque a media que el medicamento va exponiéndose a un número creciente de personas, las posibilidades de que se detecten reacciones adversas de baja frecuencia que habían pasado inadvertidas anteriormente es mayor". La mayoría de pacientes de fibromialgia tienen cierto miedo de la exposición a riesgos por la medicación que toman.
Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar los efectos adversos de los medicamentos, según enuncia la Ley General de Sanidad y recoge más profusamente la Ley del Medicamento (ver DM del 8-VII-99), pero, pese a este conocido deber, la infranotificación de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) no es un fenómeno marginal. "No estamos insatisfechos pero tampoco felices; actualmente recibimos unas 6.000 notificaciones al año, pero nuestro país, por el número de habitantes que tiene, debería estar recibiendo un número superior a las 10.000 notificaciones y lo ideal sería que se acercara a las 15.000 o a las 20.000. En cualquier caso, lo importante no es el número sino que la información que recibamos sea de calidad y que realmente refleje un posible problema".


El trayecto que recorre la notificación de una RAM tiene algunos vericuetos. "Cuando un médico detecta que un medicamento puede estar relacionado con una posible reacción adversa, rellena una tarjeta amarilla enviada por cada uno de los 17 centros regionales que están ubicados en cada una de las comunidades autónomas. La tarjeta llega al centro donde se evalúa la posible relación de causalidad con el medicamento y después se codifica, se procesa y se anota en una base de datos común para todos los centros regionales, que es el sistema español de farmacovigilancia".
A fin de no sobrecargar el sistema con análisis de RAM que son más susceptibles de ser banales por su rareza, normalmente el Departamento de Farmacovigilancia no reacciona ante una única notificación: "Sólo se actúa cuando se acumula un número notable de notificaciones de reacciones adversas asocidadas a un fármaco, aunque no se puede fijar de antemano la cifra, puesto que depende del medicamento, del tipo de reacción adversa, de la gravedad, de la clase de paciente, etc.".
Rastrear todas y cada una de las RAM podría suponer una sangría de tiempo que restarían recursos a otros productos sospechosos avalados con un número más respetable de reclamaciones. "Hay que hacer un ejercicio continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento -recuerda De Abajo-; saber que esa información de seguridad altera realmente el perfil que tiene el medicamento. La base de datos es periódicamente explotada por técnicos del sistema español de farmacovigilancia, tanto en los centros regionales como en el centro coordinador que está en la agencia".


La marea de datos que se obtienen se cotejan con otras bases, como la de la OMS, con el fin de averiguar si se está ante una señal de alerta que indique que hay un problema desconocido que merece la pena ser estudiado. En el supuesto de que se detectase un caso que pudiese alcanzar la entidad de una alerta, el Departamento de Farmacovigilancia remitiría la información al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano para su evaluación.



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Precisamente, en la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos confluyen todas las sospechas de alerta, aunque su suministro informativo no sólo depende del canal que proporcionan los facultativos a título individual. Los caminos de las muestras, aunque sin ser inescrutables, son muchos. "Las muestras las recogemos por tres vías. Unas son las que se solicitan al laboratorio para analizar el producto durante el periodo de autorización. Otra vía de entrada es la de Inspección, ya que se hace un programa anual de control de calidad de lo que está comercializado en el mercado y se nos mandan los productos. Una tercera vía son las muestras que recogen las comunidades al hacer una inspección propia y que, al considerarlas importantes, nos las remiten. Por último, también hay que sumar las denuncias de los consumidores que se envían a través de las delegaciones territoriales de cada comunidad", precisa Adela Velázquez, de la División de Analisis Químico de la Agencia del Medicamento. Como ves, tanto en el caso de la fibromialgia como de cualquier otra enfermedad, hay un gran trabajo que no frecuentemente es desconocido por la sociedad.


Las 54 personas que trabajan en la división -19 facultativos, 8 auxiliares administrativos y 27 técnicos de laboratorio- analizan indistintamente fármacos genéricos y originales. "El control es exactamente igual que el que se hace en un medicamento nuevo, sólo con el compromiso de hacerlo más frecuentemente. Dentro de los planes de control de calidad, se indica que anualmente debe haber una recogida de genéricos, tanto de materias primas como de producto terminado. Además, fundamentalmente estamos utilizando los servicios de inspección para ir a los laboratorios y ver in situ con qué materia prima están produciendo".
Ante el órdago que siempre tienen en la boca los laboratorios de acortar el tiempo que se invierte en un nuevo producto, para que éste no arrastre a la empresa a la inestabilidad y pueda aportar más beneficios con los que realimentar las partidas de I+D, Velázquez reconoce que "tenemos que acortar los tiempos de evaluación de los productos; si queremos una Administración moderna y competitiva hay que hacerlo así. Estamos encantados con la idea, y será factible con el horizonte que nos ofrece la agencia: mejor organización y gestión".
Aunque en los casos más favorables la división de Análisis Químicos encoge todos los plazos a unos 40 o 60 días, el tiempo que se invierte en estas actividades suele ser muy variable, debido a que cuando se tiene la denuncia de un producto, que se ignora lo que es, hay que hacer una pequeña investigación y dar con la técnica y tipo de estándar que más favorezca a desentrañar los misterios que encierra ese medicamento que no ha venido con la certificación del método utilizado por el fabricante y cuya validez hay que refrendar.



Entre toda la avalancha de análisis tienen preferencia las denuncias, y si se llega a un informe desfavorable puede desencadenarse la alerta de Clase I, en la que "se procedería a una inmovilización inmediata del producto en 24 o 48 horas como máximo", asegura Amalia Pérez, de la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.
La orden se expandería a todos los niveles, la información arribaría a las instituciones y a los sectores implicados en la distribución, como las cooperativas de almacenes. Todo para congelar el producto bajo sospecha y, aunque antes de poner en funcionamiento esta maquinaria de bloqueo de venta se hablaría con el laboratorio afectado, "si la alerta ha sido disparada por un análisis de Majadahonda sería imposible que se parase en primera instancia".

Clasificación de las alertas provocadas por medicamentos defectuosos

Clase I
Se refiere a los defectos hallados en un fármaco que constituyen un peligro para la vida de los usuarios o presentan un grave riesgo para su salud.

Clase II
Engloba las alertas sobre fármacos defectuosos que podrían ocasionar una enfermedad por tratamiento inadecuado, pero que no pertenecen a la clase I

Clase III
Se descubren defectos que no presentan riesgos graves para la salud, pero cuya retirada se ha iniciado, muchas veces, a petición del laboratorio.



Fuente: archive.org y Diario Médico.
















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